一、制定背景和重要意義
細胞治療是 21 世紀當代醫學的重點研究?向，為貫徹落實《中國（天津）自由貿易試驗區管理委員會關于同意在國家干細胞工程產品產業化基地建設中國（天津）自由貿易試驗區聯動創新示范基地的批復》（津自貿函〔2022〕2號）要求，對標國際通行做法和標準，發揮細胞治療“國家隊”優勢和自貿試驗區先行先試優勢，堅持“標準先行，安全并重”的原則，推動基因與細胞治療改革試點，自貿區創新發展局起草了《中國（天津）自由貿易試驗區聯動創新示范基地（基因與細胞治療）建設實施方案》（以下簡稱《方案》）。
二、起草過程
《方案》以《中華人民共和國藥品管理法》《中國（天津）自由貿易試驗區條例》等相關法律為指引，在起草過程中，會同市級部門建立工作專班，系統梳理監管政策和外省市經驗，深入摸排天津市醫療機構、細胞相關企業、科研平臺相關需求，積極爭取國家賦權支持。同時，赴海南、上海、北京、浙江等地調研，學習先進地區在基因與細胞治療政策、產業等方面的經驗做法，多次召開研討會和論證會，組織市級部門、醫療機構、代表性細胞企業、創新平臺的相關專家反復論證修改，向市級7個部門先后征求了兩輪意見，經溝通達成一致意見后，形成《方案》審定稿，并委托律所進行了合法性審核和公平競爭審查，以天津自貿試驗區管委會名義印發。
三、主要內容
《方案》包括三部分內容，主要為總體思想、重點任務和保障措施。
1.總體思想包括指導思想和建設目標兩個方面：一是總體思想要求基地建設以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入落實黨中央、國務院和天津市委、市政府決策部署，落實《中國（天津）自由貿易試驗區條例》，充分發揮自貿試驗區先行先試優勢、中國醫學科學院血液病醫院（血液學研究所）細胞治療“國家隊”優勢，在有效防控風險的條件下，在基因與細胞治療領域開展改革試點，為患者謀福利、增生機，為國家試制度、試標準，為行業謀發展、拓空間。二是建設目標明確打造規范安全、創新驅動、應用引領、優勢互補的基因和細胞治療示范基地，在細胞采集、生產制備、運輸、質控、院內放行、風險控制等方面形成一系列技術規范或標準；在基因與細胞治療分級分類管理制度、審評審批制度、事中事后監管制度等方面形成一批制度創新成果，形成一批可復制可推廣的試點經驗，為進一步擴大試點范圍奠定堅實基礎。
2.重點任務共16條，涉及制度創新和聯動創新等兩個方向，一是制度創新主要探索就“基因與細胞治療分級分類管理模式”“細胞治療倫理審評區域互認機制”“細胞治療臨床轉化應用新模式”“真實世界數據研究在藥品審評審批中的應用”“全球協同研發的試驗用特殊物品通關模式”等方面尋求突破，建立應用監管鏈和標準化制備指導體系，推進標準化進程。二是聯動創新主要是鼓勵基地與自貿試驗區、聯動創新區聯動合作，同時，推動成立基因與細胞治療臨床研究聯盟，制度共享，強化合作。
3.保障措施包括加強組織領導、建立協調機制、加強復制推廣、完善保障機制和強化風險管控五個方面。
政策原文：中國（天津）自由貿易試驗區管理委員會關于印發《中國（天津）自由貿易試驗區聯動創新示范基地（基因與細胞治療）建設實施方案》的通知
