中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）：

你們《關于建設中國（天津）自由貿易試驗區聯動創新示范基地（基因與細胞治療）的請示》收悉。現批復如下：

一、同意在國家干細胞工程產品產業化基地建設中國（天津）自由貿易試驗區聯動創新示范基地（以下簡稱“聯動創新示范基地”），以中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）（以下簡稱“血液病醫院（血研所）”）、中源協和細胞基因工程股份公司、合源生物科技（天津）有限公司、天津和創生物技術有限公司為主體，探索開展基因與細胞治療試點，試點期為自批復之日起3年。

二、血液病醫院（血研所）要深入落實市委、市政府部署要求，對標國際通行做法和標準，發揮細胞治療“國家隊”優勢和自貿試驗區先行先試優勢，依托國家干細胞工程產品產業化基地細胞存儲、研發、生產制備、臨床轉化應用等全閉環管理環境，堅持小切口推進，堅持底線思維，在有效防控風險的條件下，組織開展細胞治療臨床轉化應用試點，為國家試制度、試標準，為患者創福利、增生機，為行業謀發展、拓空間。

三、血液病醫院（血研所）要進一步完善聯動創新示范基地建設實施方案，在充分論證、防控風險的基礎上，大膽闖、大膽試、自主改，推動在細胞采集、生產制備、運輸、質控、院內放行、風險控制等方面形成若干技術規范或標準；在細胞治療分級分類管理制度、審評審批制度、事中事后監管制度等方面形成若干制度創新成果；探索在細胞治療臨床試驗同情用藥、進口國外已上市國內未上市藥品和醫療器械、細胞治療按照醫療技術準入開展臨床收費應用等方面實現突破；形成一批可復制可推廣的試點經驗，為進一步擴大試點范圍奠定堅實基礎。

四、中國（天津）自由貿易試驗區政策與產業創新發展局（以下簡稱“自貿區創新發展局”）、濱海新區高新區要加強對聯動創新示范基地建設工作的支持指導和協調推進，及時協調解決試點過程中的堵點、難點問題，根據試點需要組織制定出臺相關支持措施，確保試點任務目標落實到位。濱海新區相關部門要按照職責，積極支持試點開展。

血液病醫院（血研所）應組織中源協和細胞基因工程股份公司、合源生物科技（天津）有限公司、天津和創生物技術有限公司成立聯動創新示范基地建設工作專班，進一步完善聯動創新示范基地的相關配套制度，整合用好各主體專業力量，明確專人負責日常工作，確保試點任務目標落實到位。

五、需要協調天津市相關部門支持的事項，可報請中國（天津）自由貿易試驗區管理委員會（以下簡稱“自貿試驗區管委會”）協調推進。試點中的重大問題，血液病醫院（血研所）、自貿區創新發展局要及時向自貿試驗區管委會請示報告。

中國（天津）自由貿易試驗區管理委員會

2021年6月22日

（此件主動公開 ）